baoyu国产一区二区在线观看,久久人妻精品五月天色黄色网,五月婷婷草草草,96资源国产导航

當(dāng)前位置:首頁  >  產(chǎn)品中心  >  筒錐式過濾洗滌干燥三合一  >  無菌過濾洗滌干燥三合一  >  醫(yī)藥中間體過濾洗滌干燥三合一

醫(yī)藥中間體過濾洗滌干燥三合一

描述:無錫市雙瑞機(jī)械有限公司針對以上三合一的主要問題,結(jié)合國外的技術(shù),進(jìn)行了大量的設(shè)計研發(fā)工作,終于研制成功了醫(yī)藥中間體過濾洗滌干燥三合一,實(shí)現(xiàn)了裝備技術(shù)性能的較大改進(jìn),從結(jié)構(gòu)設(shè)計到應(yīng)用都緊跟制藥行業(yè)相應(yīng)法規(guī)要求和新版GMP要求。該設(shè)備具有過濾、洗滌、干燥三個主要功能,還兼有反應(yīng)、萃取、結(jié)晶、濃縮、蒸發(fā)、混合、破碎

  • 廠商性質(zhì)

    生產(chǎn)廠家
  • 更新時間

    2023-12-12
  • 訪問量

    7104
詳細(xì)介紹
品牌雙瑞機(jī)械產(chǎn)地國產(chǎn)
產(chǎn)品新舊全新結(jié)構(gòu)類型立式
產(chǎn)品大小中型自動化程度全自動
內(nèi)箱材質(zhì)不銹鋼機(jī)械分類其他
適用物料通用加熱方式傳導(dǎo)式
操作方式間歇式

近年來,由于各種藥品事件的發(fā)生,我國藥品監(jiān)管系統(tǒng)及生產(chǎn)企業(yè)越來越重視無菌藥品的生產(chǎn),特別是近期新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)基本和歐盟一致,同時對生產(chǎn)設(shè)備的要求也進(jìn)一步提高。一般來說,無菌原料藥生產(chǎn)通常是把生產(chǎn)過程中的*后產(chǎn)品精制與無菌化過程結(jié)合在一起,作為生產(chǎn)工藝上的一步操作單元來完成。無菌性及不溶性微粒的污染是無菌原料藥區(qū)別于非無菌原料藥的兩大主要特征,所以無菌原料藥“三合一”設(shè)備(原多臺設(shè)備的功能集中優(yōu)化到一臺設(shè)備來完成多個工作內(nèi)容的設(shè)備)直接關(guān)乎產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量,是無菌原料藥生產(chǎn)所采用的主要設(shè)備保障。

 

 

醫(yī)藥中間體過濾洗滌干燥三合一設(shè)備介紹

  過濾、洗滌、干燥器即通常所稱的“三合一”設(shè)備,是原料藥生產(chǎn)中常用的關(guān)鍵設(shè)備,罐式“三合一”設(shè)備的罐體類似一個大型抽濾器,底盤由金屬燒結(jié)板濾網(wǎng)(有不銹鋼和鈦主要兩種材質(zhì))、支撐板和加熱板組合而成。罐身有夾套用于加熱和冷卻,罐內(nèi)有可上下運(yùn)動的攪拌器,攪拌器為中空結(jié)構(gòu),通入介質(zhì)用于加熱和冷卻,在干燥階段起主要作用。容器內(nèi)可通惰性氣體進(jìn)行保護(hù),由“輸入/輸出”接口系統(tǒng)、工作系統(tǒng)、取樣系統(tǒng)、CIP與SIP系統(tǒng)組成。

醫(yī)藥中間體過濾洗滌干燥三合一工藝過程可簡述如下:

  (1)先密閉整個機(jī)組系統(tǒng),充入無菌惰性氣體(如N2氣)保護(hù),從結(jié)晶器通過自動閥門向“三合一”加入待處理結(jié)晶液,達(dá)到一定體積量后關(guān)閉進(jìn)料閥。

  (2)通入惰性氣體加壓,通過底部的大型金屬過濾板實(shí)現(xiàn)結(jié)晶液的固液分離。

  (3)結(jié)晶液固液分離后,對濾餅進(jìn)行噴淋洗滌。

  (4)洗滌結(jié)束后通過液壓裝置下降攪拌裝置進(jìn)行攪拌,并同時利用攪拌內(nèi)部的加熱管路系統(tǒng)加熱物料層,并嚴(yán)格控制干燥過程溫度,否則會引起藥品的降解失效。在加熱干燥的同時進(jìn)行系統(tǒng)抽真空操作,使溶媒快速蒸發(fā),同時啟動除塵器自動工作,保證真空系統(tǒng)的正常通風(fēng)。

  (5)物料層干燥合格后(可以取樣檢測或自動過程分析),停止真空,進(jìn)入自動排料程序。

  (6)自動排料:下降攪拌裝置,控制攪拌轉(zhuǎn)速和攪拌葉下降速度進(jìn)行刮料、送料動作,使粉狀物料快速通過排料閥進(jìn)入料倉,當(dāng)攪拌刮至接近金屬過濾板層時停止攪拌下降,然后瞬間噴吹惰性氣體,將底層物料全部吹至料倉。

  若在排料口附近通入高壓無菌惰性氣體(如N2氣),連接料倉,同時抽真空,外加稱量還可實(shí)現(xiàn)藥品的過濾、洗滌、干燥、分裝全過程。

?

 

國內(nèi)大部分“三合一”設(shè)備解決了許多問題,但在實(shí)際應(yīng)用中也存在一些缺陷或不夠*的地方:(1)設(shè)備內(nèi)物料殘余,每批次物料出料時都有5%~10%的物料不能自動排出設(shè)備,即使用氣刀或料筒傾斜,都無法解決問題,這是這種“三合一”的*大問題。(2)集合了過濾和干燥的功能,但是過濾和干燥的效率低于離心機(jī)和干燥機(jī),這也是國內(nèi)大部分制造商目前無法克服的問題。

 

 

無錫市雙瑞機(jī)械有限公司針對以上三合一的主要問題,結(jié)合國外的技術(shù),進(jìn)行了大量的設(shè)計研發(fā)工作,終于研制成功了集過濾、洗滌、干燥于一體的多功能筒錐式反應(yīng)過濾干燥機(jī),實(shí)現(xiàn)了裝備技術(shù)性能的較大改進(jìn),從結(jié)構(gòu)設(shè)計到應(yīng)用都緊跟制藥行業(yè)相應(yīng)法規(guī)要求和新版GMP要求。該設(shè)備具有過濾、洗滌、干燥三個主要功能,還兼有反應(yīng)、萃取、結(jié)晶、濃縮、蒸發(fā)、混合、破碎等多項(xiàng)功能,屬于改進(jìn)型多功能設(shè)備。

?

 

無錫市雙瑞機(jī)械無菌原料藥生產(chǎn)所用的過濾洗滌干燥三合一 主要技術(shù)特點(diǎn)

 

1.能夠在一體化設(shè)備上完成多單元的操作功能。過濾、洗滌、干燥“三合一”設(shè)備,代替了原來的過濾設(shè)備,能夠完成洗滌的操作,可實(shí)現(xiàn)干燥的功能;還有分裝“三合一”設(shè)備實(shí)現(xiàn)了粉碎、過篩、稱量分裝在密閉系統(tǒng)內(nèi)連續(xù)作業(yè)功能,這些都充分體現(xiàn)“三合一”設(shè)備的現(xiàn)實(shí)意義。

 

 

2.無錫市雙瑞機(jī)械無菌原料藥生產(chǎn)所用的過濾洗滌干燥三合一 都是密閉系統(tǒng),有單獨(dú)的取樣系統(tǒng);接觸藥品的部件均為316不銹鋼材質(zhì),冷卻劑和潤滑劑有自己獨(dú)立的運(yùn)行系統(tǒng)與藥品*隔開;軸部分機(jī)械密封有氣體密封和微粒收集裝置或引進(jìn)美國的唇形密封件。防止微粒進(jìn)入罐體或容器內(nèi)污染設(shè)備;有效地降低了污染的幾率。設(shè)備的設(shè)計具備降低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯的功能;設(shè)備的材質(zhì)、使用的潤滑劑、冷卻劑等多方面不會增加對產(chǎn)品的污染;進(jìn)出物料、取樣、設(shè)計以及機(jī)械密封件磨損微粒預(yù)防排除等方面,有效地防止微粒進(jìn)入罐體或容器內(nèi)污染設(shè)備;大大降低了污染的幾率。

 

 

3.無錫市雙瑞機(jī)械無菌原料藥生產(chǎn)所用的過濾洗滌干燥三合一設(shè)有手動和自動操作程序,有觸摸式操作屏,操作方便,有自動診斷故障的功能,便于維護(hù);生產(chǎn)工藝比較成熟穩(wěn)定的產(chǎn)品可考慮編程控制,配以氣動或電動閥,實(shí)行一鍵式操作。減少了繁雜的操作程序可能導(dǎo)致錯誤的操作,給生產(chǎn)造成損失,維護(hù)的方便操作,可減少設(shè)備在維護(hù)中被污染的幾率。

 

 

4.無錫市雙瑞機(jī)械無菌原料藥生產(chǎn)所用的醫(yī)藥中間體過濾洗滌干燥三合一便于*進(jìn)行CIP和SIP,或接觸藥品的部位應(yīng)能拆卸后清洗滅菌;并便于批次劃清界限,防止上批次的殘留污染下批次物料,造成藥品質(zhì)量事故。現(xiàn)在用在無菌原料藥生產(chǎn)上的“三合一”設(shè)備,具備罐體的在位清洗和滅菌,出料閥和取樣閥的拆除清洗及在位滅菌功能,帶濾板的底座可實(shí)現(xiàn)拆開清洗與罐體一起蒸汽滅菌,與直接藥品接觸的部位均能實(shí)現(xiàn)在位清潔或拆洗,裝配后在位蒸汽滅菌。

 

 

5.無錫市雙瑞機(jī)械無菌原料藥生產(chǎn)所用的過濾洗滌干燥三合一 與藥品接觸的部位,均使用316L不銹鋼制作,大都采用數(shù)控機(jī)床切割,自動焊接,機(jī)器拋光,清潔鈍化等流程。設(shè)備表面光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品,或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量造成危害,對藥品無任何危害。

?

 

無錫市雙瑞機(jī)械無菌原料藥生產(chǎn)所用的過濾洗滌干燥三合一  突出優(yōu)勢

 

如何在無菌原料藥的生產(chǎn)過程中保證生產(chǎn)系統(tǒng)在使用前達(dá)到潔凈要求并保持無菌狀態(tài),是無菌原料藥生產(chǎn)中的一個關(guān)鍵問題。

無菌生產(chǎn)工藝通常較*終滅菌工藝存在更多的可變因素,例如生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度、溫濕度,操作人員的無菌操作習(xí)慣,包裝材料和無菌衣物滅菌等。這些因素為無菌生產(chǎn)工藝增加了不少難度。在非封閉生產(chǎn)流程中,物料有若干個暴露在設(shè)備外的環(huán)節(jié)并且需要人工進(jìn)行處理,一旦發(fā)生污染,查找并確認(rèn)是哪個環(huán)節(jié)造成污染相當(dāng)困難。因此,在無菌原料藥的生產(chǎn)過程中,采用全封閉設(shè)備生產(chǎn)模式較采用其他非封閉生產(chǎn)模式更能有效地避免產(chǎn)品遭受外環(huán)境污染。在理論上,“三合一”全封閉生產(chǎn)系統(tǒng)除原料進(jìn)口、成品出口外,整個生產(chǎn)系統(tǒng)不存在對外開放環(huán)節(jié)。因此具有以下優(yōu)點(diǎn):

 

 

1.減少污染幾率,有利于保證產(chǎn)品無菌性

把洗滌、過濾、干燥等多工序放在一個密閉設(shè)備里來完成多項(xiàng)操作,減少了不同設(shè)備間轉(zhuǎn)移的污染風(fēng)險,設(shè)備內(nèi)還可通N2等保護(hù)性氣體,隔絕與外界環(huán)境的接觸,大大減少了產(chǎn)品被污染的幾率,有利于產(chǎn)品無菌性的保證。

 

 

2.可實(shí)現(xiàn)在線CIP和SIP,便于清潔滅菌或拆卸后清潔滅菌

現(xiàn)在的“三合一”設(shè)備改變了原來離心、過濾或烘箱不宜在線清潔和滅菌的弊端;通過安裝噴淋球、接通純蒸汽等方法,必要時添加清洗溶劑,可實(shí)現(xiàn)在設(shè)備不用拆卸的情況下自動完成清潔和滅菌功能,為無菌生產(chǎn)提供了設(shè)備保障。分裝的“三合一”設(shè)備目前國外一些國家能夠做到CIP和SIP,現(xiàn)在國內(nèi)還做不到,大多采用拆卸后清潔滅菌。

 

3.可實(shí)現(xiàn)*取樣

 

“三合一”設(shè)備大多設(shè)計了安全*取樣閥裝置,取樣時,不必打開設(shè)備蓋或柜門,避免了取樣工具帶進(jìn)雜質(zhì)污染藥品。

 

4.提高生產(chǎn)效率,節(jié)約運(yùn)行成本

 

(1)由于多工序多臺設(shè)備操作完成的工作變?yōu)橐慌_設(shè)備來完成,減少了操作時間,縮短了生產(chǎn)周期;(2)現(xiàn)場節(jié)約了潔凈區(qū)占用空間,減少建設(shè)費(fèi)用;(3)也節(jié)約了空調(diào)及制冷等運(yùn)行費(fèi)用,對降本增效、節(jié)約能源有一定的效用。

 

5.節(jié)約勞動成本,也利于產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定

減少了生產(chǎn)工序,提高了自動化程度,減少了勞動用工,也減少了員工操作中的誤差和污染的幾率,有利于藥品批次間的質(zhì)量均一穩(wěn)定。

6.符合世界上清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢

制藥生產(chǎn)中全密閉生產(chǎn)流程一直是藥品制造商追求的*佳生產(chǎn)方式,在這種方式下,藥品生產(chǎn)流程中不受外界或人為的雜質(zhì)、污染等影響,能*有效地保證藥品質(zhì)量,并且生產(chǎn)對環(huán)境的影響也*小。這種生產(chǎn)方式符合世界上清潔生產(chǎn)的發(fā)展趨勢。

7.無錫市雙瑞機(jī)械無菌原料藥生產(chǎn)所用的過濾洗滌干燥三合一 還重點(diǎn)考慮客戶節(jié)能方面的具體要求。

?醫(yī)藥中間體過濾洗滌干燥三合一 

產(chǎn)品咨詢

留言框

  • 產(chǎn)品:

  • 您的單位:

  • 您的姓名:

  • 聯(lián)系電話:

  • 常用郵箱:

  • 省份:

  • 詳細(xì)地址:

  • 補(bǔ)充說明:

  • 驗(yàn)證碼:

    請輸入計算結(jié)果(填寫阿拉伯?dāng)?shù)字),如:三加四=7